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服用西乐葆的患者:既要引起重视,又莫惊惶失措

2006-03-23 15:24:57 99

本文摘要:

2004年12月16日美国FDA对“暂停一项西乐葆用于癌症预防的临床试验”做出声明之后, 中国国家药品与食品监督管理局(SFDA)对于西乐葆的心血管安全性也给予了高度关注, 服用此药物的患者朋友更是对此事非常关心, 西乐葆作为风湿免疫科常用药物, 风湿免疫科医生此时有责任正确引导患者, 以保障广大患者在疾病得到治疗的同时,做到用药安全。
西乐葆是1998年被批准的一种被称为“COX-2抑制剂”的新型消炎止痛药, 是为减少传统消炎止痛药胃肠道损伤而设计开发的药物。目前临床上主要用于治疗骨关节炎(每天200毫克)、类风湿关节炎(每天200-400毫克)。 随着研究的进展, 近来有学者也在探索该药物在预防癌症方面的新用途。其中美国国立癌症研究院(NCI)的APC癌症预防试验就是其中之一。 由于该研究的初步分析显示, 每天服用西乐葆400-800毫克平均33个月时, 其心血管不良事件发生的危险性是服用安慰剂的2.5—3.4 倍, 美国FDA在2004年12月16日发布公告告知医生与患者,并建议医生根据患者的具体情况权衡治疗方案。
 
目前对于西乐葆的心血管安全性问题,不同研究的结论并不一致。 另一个治疗时间与APC试验相似的癌症研究(PreSAP试验, 每天使用400毫克)则没有显示西乐葆心血管事件增高。 最近西乐葆预防老年痴呆病的ADAPT长期试验 (每天400毫克, 时间约3年)也没有显示西乐葆的心血管事件增多。 鉴于APC试验与另外两个长期研究结果不一致, 也与此前西乐葆涉及4万名患者的40余项研究结果也不一致, 美国FDA目前正在深入分析现有的数据, 以判断西乐葆是否可导致心血管不良事件增高。
 
所以, 患者不必对此信息过分恐慌, APC癌症预防试验中用药剂量为每天400-800毫克,平均服药时间为33个月,在剂量上和时间上均超过临床骨关节炎类风湿关节炎的实际用药情况。 我国骨关节炎用药经常是“疼就吃,不疼就停”, 类风湿关节炎也很少连续用药超过3个月。且该药物停药后不会在体内蓄积。 所以对这则新信息引起足够重视的同时,也不必惊惶失措,产生很大的精神负担。
 
在得出结论之前, 美国FDA建议医生考虑其他治疗方案。如果医生认为继续使用西乐葆可使患者受益,则使用最低有效剂量。同时美国FDA也表示:其他消炎止痛药均没有类似长期的研究, 所以目前不清楚其他消炎止痛药是否会增加心血管风险。 如果您对自己使用的药品有任何疑问时, 一定要及时咨询医生。 医生会权衡每个患者服用不同消炎止痛药的风险和益处, 以得出符合患者利益的治疗方案。 中华医学会风湿病学分会也愿意将新的信息及时提供给大家。
 
最后, 祝大家身体健康!
 
                                                                                                                                      中华医学会风湿病学分会
                                                                                                                                                                                        2004年12月24日

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