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食药总局对网络药品监管遵循线上线下一致

2017-10-12 11:33:17 0

本文摘要:

  网络药品经营,指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。据商务部不完全统计,2015年,我国医药电商销售总额达到476亿元(含医疗器械);2016年迅速攀升到612亿元。在互联网医药经济强劲发展的今天,进一步规范网络药品经营行为,制定具有针对性和操作性的监管办法,十分急迫与必要。

  为使社会各界正确理解网络药品经营监管要求,针对网络药品经营主体范围、从业原则、从事网络药品销售活动的条件及有关义务、监督管理等进一步作出如下解释:

  经营者须取得药品生产、经营资质

  网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

  零售企业网售药品仅限非处方药

  网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

  企业须强化医药法规意识

  网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应具备符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求;建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;建立保障药品质量与安全的配送管理制度;建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;建立线上药品不良反应事件监测报告制度;销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

  细化加强事中事后监管

  食品药品监管部门按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作,提升协同执法成效。

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